식약처, 바이오시밀러 동등성 입증 시 3상 자료 면제

식약처가 바이오시밀러 허가 신청 시 동등성이 충분히 입증되면 임상 3상 자료 제출을 면제하는 규정 개정을 시행한다.

이번 조치로 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 크게 줄어 개발 속도가 빨라질 전망이다.

바이오시밀러 비중과 파이프라인이 큰 셀트리온과 삼성바이오에피스가 최대 수혜 기업으로 거론된다.