네이처셀, FDA "韓 3상만으로 美 허가 신청 가능"에 2연상
입력:
네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제에 대해 한국 임상 3상 결과만으로 미국 FDA 생물의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 전달받았다.
추가 임상 3상 없이 정식 허가 절차에 도전할 수 있게 되면서 개발 비용과 기간 단축 기대가 커지자 네이처셀 주가가 이틀 연속 상한가를 기록했다.
회사는 가속승인을 생략하고 정식 허가를 추진하기로 했으며, 우선 심사를 통해 심사 기간을 약 6개월로 단축하는 방안을 기대하고 있다.